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公司动态

细胞治疗质量控制及产业化研讨会精彩回顾第二篇


       艾贝泰制药设备科技有限公司的产品经理谢莲英女士分享了Car-T细胞制备和生产的过程监控。报告中提到新指导原则下,细胞治疗产品的生产应建立全过程控制体系,生产工艺应经过严格的工艺验证并建立清晰的关键控制点。细胞密度和活率质控作为其中一项重要的检测指标,要求检测设备必须具备以下条件:自动化,降低产品成本 ;操作简单,提高产品一致性 ;降低操作者带来的可变性因素 。丹麦ChemoMetec公司的NC200细胞计数仪则完全可以满足上述要求,可应用于细胞治疗的各个监控点,操作简单,计数精准,结果直观且具备3Q认证和电子签名。而为了达到CFDA指导原则提到的建议尽量采用封闭或半封闭的制备工艺,以减少污染和交叉污染的风险这一标准,谢经理也推荐了一款可用于CART细胞培养过程在线监控的产品,ovizio公司的iLineF在线细胞成像分析仪。iLineF采用数字全息显微技术,无需取样,无需染色,避免取样造成的污染风险,样品无损失 ,同时能够实时了解细胞的状态,获取细胞密度、 细胞活率、细胞转染效率等70个参数 。

      

                艾贝泰制药设备科技有限公司产品经理 谢莲英女士


       来自深圳市百恩维生物科技有限公司的研发经理易丹博士的报告主要围绕临床及慢病毒载体的生产及质量放行监测展开。在细胞治疗中,通常需要将目的基因克隆构建到慢病毒载体,与辅助载体一起共转染293T细胞,用包装好的病毒感染免疫细胞,使其能够表达相应蛋白以用于后续的回输过程。为了满足临床级要求,易博士建议采用生物安全性更好的四质粒慢病毒载体系统,而对于QC策略,需要从感染滴度、物理滴度、目的基因表达等几个方面进行效力和理化指标的检测,同时在安全性方面,无菌,支原体、内毒素等检测指标必不可少,最后宿主细胞、蛋白残留、质粒残留等一系列纯度检测也非常重要。利用悬浮细胞培养体系进行慢病毒培养能够减少相关残留,减少QC工作量,同时,这也是未来实现细胞治疗产业化的重要一环。


深圳市百恩维生物科技有限公司研发经理易丹博士


       万晓春博士是中国科学院深圳先进技术研究院医药所副所长,是宾德生物的负责人,有着丰富的抗体研发和CART治疗的研究经验。会上,万博士梳理了近年来CART在临床治疗上的经典案例,分享了实际治疗中遇到的问题及初步解决方案,如通过注射剂量、给药方式及临床医生的处理多方结合控制细胞因子风暴等等。目前细胞治疗除了在血液病治疗中取得不错的效果之外,CART及TCRT也应用于实体瘤治疗。万博士认为二者结合的治疗手段将有可能成为未来治愈实体瘤的重要手段。最后,他呼吁我们应积极寻找新的治疗靶点、研发创新技术,有足够的科研自信坚持原创道路,实现免疫治疗的中国制造。


中国科学院深圳先进技术研究院医药所副所长,是宾德生物的负责人万晓春博士


       最后进行总结发言的是深圳市北科生物科技有限公司质管中心总监徐绍坤先生。结合北科十多年来在免疫细胞治疗技术及建立综合细胞库等方向的丰富经验,徐总监从细胞制备的规范化要求和区域性制备中心的价值等方面做了详细的介绍,他认为设置区域细胞制备中心能够实现细胞治疗的“规模化、高水平、集约化、质量均一、低成本”生产,为个体化细胞治疗技术的临床应用提供了基本保障。而细胞治疗最终实现大规模的转化应用则离不开科研人员、设备原材料供应商、监管机构、产业与患者多方面的配合和共同努力。


深圳市北科生物科技有限公司质管中心总监徐绍坤先生

本次研讨会为来自学术界、产业界和医学界的各位专家、同行提供了一个深层次的交流学习平台,艾贝泰作为本次活动的发起者和承办方希望能够整合各界的力量共同推动华南地区的细胞治疗产业发展。