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公司动态

细胞治疗质量控制及产业化研讨会精彩回顾第一篇


      1月13日,艾贝泰联合南方医药合作组织举办的深圳细胞治疗质量控制及产业化研讨会在深圳博林圣海伦酒店如期举行。多位细胞治疗行业领域的专家就目前细胞治疗的市场现状、各种治疗方法的最新研究进展,临床案例等方面展开讨论,近百位相关从业老师参加了本次活动。




活动现场


      CFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹博士首先发言。陶博士通过详尽的统计数据就抗肿瘤药物的市场现状和发展趋势做了分析。报告特别指出,2017年1-10月FDA批准上市的抗肿瘤药有12个,国内批临床的抗肿瘤1类新药(15个)。现阶段PD1/PDL1市场增长迅速,2016年市场份额约60亿美元。该类原研药正逐渐进入我国市场,研发继续呈现火热,包括恒瑞医药,信达生物,君实生物等国内多家企业处在PD1/PD-L1药物的申报及研发阶段。在细胞治疗方面,美国FDA去年相继批准了两款 CAR-T药物 。美国的临床试验进行数量遥遥领先(97项),中国以66项临床试验数量位居第二,业已跻身CART研发第一团队。目前国内已有多家企业CAR-T 研发项目推进至临床阶段,南京传奇生物提交的CAR-T疗法临床申请获得CDE正式承办受理。未来CAR-T全球血液肿瘤市场有望达117 亿美元,国内血液肿瘤市场有望达111亿元。



 CFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹博士


       “千人计划”特聘专家,香雪生命科学研究中心总裁李懿博士的分享了高亲和TCRT介导的免疫治疗的最新进展。李博士从免疫治疗的基础—靶向抗原开始,详细的介绍了以高亲和性TCR为核心的第三代TCR-T的技术、肿瘤杀伤的优势及其临床实验进展。最新的实验数据表明,肿瘤特异性抗原亲和力优化后的TCR-T肿瘤杀伤能力极强,而对主要组织细胞无伤害,在小鼠的肺原位癌模型及肝癌模型中均能够实现肿瘤的消除。目前,香雪正与广医附一的合作,在肺癌晚期病人的治疗过程中取得了非常显著的治疗效果,这预示着第三代TCR-T在肺癌以及其他实体瘤临床治疗中的巨大应用前景。



     

香雪生命科学研究中心总裁李懿博士


        来自上海倍谙基生物科技有限公司的研发总监范里博士详细解读了2017年12月份总局发布细胞治疗产品研究及评价技术指导原则,并给出了合规的培养基设计及应用方案。指导原则中明确提出了细胞培养过程中,应尽量避免使用动物或人来源的物质,比如应尽量避免血清的使用,若必须使用血清,需要提供相关的研究资料说明使用的必要性和合理性;严禁使用疫病流行区来源的动物血清;不得使用未经过安全性验证的血清。目前,倍谙基公司已顺利通过欧盟BSI. ISO13485:2016质量管理体系认证,正式收到BSI颁发的证书,成为国内首家获此认证的培养基制造企业,能够为细胞治疗行业及其产业化生产提供技术服务及关键原材料。




上海倍谙基生物科技有限公司研发总监范里博士



         静待待续。。。